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重磅丨热烈祝贺尼妥珠单抗(泰欣生®)胰腺癌适应症获批

重磅丨热烈祝贺尼妥珠单抗(泰欣生®)胰腺癌适应症获批

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  • 发布时间:2023-06-12
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【概要描述】6月12日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,大众彩票生物尼妥珠单抗胰腺癌适应症获批,与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。尼妥珠单抗2008年在中国上市,获批鼻咽癌适应症,是国内第一个人源化单克隆抗体。

重磅丨热烈祝贺尼妥珠单抗(泰欣生®)胰腺癌适应症获批

【概要描述】6月12日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,大众彩票生物尼妥珠单抗胰腺癌适应症获批,与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。尼妥珠单抗2008年在中国上市,获批鼻咽癌适应症,是国内第一个人源化单克隆抗体。

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  6月12日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,大众彩票生物尼妥珠单抗胰腺癌适应症获批,与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。尼妥珠单抗2008年在中国上市,获批胰腺癌适应症,是国内第一个人源化单克隆抗体。

 

尼妥珠单抗开启胰腺癌治疗新时代

                                                                                                     

 

 尼妥珠单抗获批胰腺癌适应症主要基于NOTABLE研究,该研究由秦叔逵教授与李进教授牵头,全国25家大型研究中心共同完成,研究论文入选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告、同时入选了Best of ASCO和LBA(重磅研究摘要)。

 NOTABLE研究是一项前瞻、随机对照、双盲、多中心注册III期临床研究,试验组采用尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗,尼妥珠单抗每次400mg,每周1次,直至疾病进展或无法耐受,吉西他滨1000mg/m2,第1、8、15天,每4周一疗程,直至疾病进展或无法耐受;对照组接受安慰剂和吉西他滨治疗。

 

 研究显示,尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位生存期显著延长,试验组vs对照组为10.9 vs. 8.5个月,P=0.024。尼妥珠单抗联合吉西他滨组1年生存率提高63%,试验组vs对照组为43.6% vs 26.8%,p=0.024。尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长,试验组的mPFS为 4.2个月,对照组为 3.6 个月,P=0.013。

 

 

  安全性上,尼妥珠单抗联合吉西他滨组的不良事件发生率与对照组相似。

 

CSCO胰腺癌指南I级推荐尼妥珠单抗

                                                                                                     

 

  基于NOTABLE研究优异的数据,《CSCO胰腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐尼妥珠单抗联合吉西他滨作为K-Ras野生型胰腺癌一线治疗方案。

 

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